Therapieallergene-Verordnung endet in 30 Monaten

Bei der Auswahl der Produkte für neue Therapien sollte daher schon jetzt auf den Zulassungsstatus der Produkte geachtet werden, damit die Therapien sicher zu Ende geführt werden können.

Therapieallergene für die vier Hauptallergene Gräser (Süßgräser ohne Mais), Bäume (Birke, Erle, Hasel), Hausstaubmilben sowie Biene oder Wespe, die in Deutschland als Individualrezepturen verkehrsfähig sind, sollen in zugelassene Produkte überführt werden. Die Therapieallergene-Verordnung (TAV) von 2008 regelt dazu die Übergangsfristen, in denen die notwendige Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte belegt werden muss. Die letzten produktspezifischen Übergangsfristen unter der TAV enden 2026. Darauf hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einer Information für Ärztinnen und Ärzte im Oktober 2023 hingewiesen. Aktuell sind laut PEI noch 43 der ursprünglich 123 Zulassungsanträge im Rahmen der TAV aktiv. Wenn vor dem Ende der genannten Frist Studienergebnisse vorliegen, die nicht für eine ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit sprechen, erteilt das PEI bereits im laufenden TAV-Prozess keine Chargenfreigabe mehr (hierfür gibt es Beispiele, jedoch keine offiziellen Übersichten auf der Homepage des Institutes).

Langfristige Verfügbarkeit kontrollieren

Bei einer Therapiedauer von durchschnittlich drei Jahren sollte daher schon zum jetzigen Zeitpunkt bedacht werden, ob die derzeit noch verkehrsfähigen Produkte bis zum voraussichtlichen Ende der Therapie verfügbar oder zugelassen sein werden. Die Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein (KVNO) und die hiesigen Krankenkassen empfehlen in der Arzneimittelvereinbarung deswegen den Einsatz zugelassener Therapieallergene bei Neueinstellungen, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen.

Erstattungspflicht in Prüfung

Die Empfehlung wurde aus der Rahmenvereinbarung zwischen Kassenärztlicher Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband übernommen. Ähnlich lautende Empfehlungen spricht auch beispielsweise die Deutsche Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie in ihrer Leitlinie aus. Ob die verkehrsfähigen, jedoch nicht zugelassenen Präparate überhaupt der Erstattungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen unterliegen, wird derzeit in zwei Musterverfahren durch die Landessozialgerichte in Niedersachsen und Rheinland-Pfalz geprüft.

Die Tabellen der zugelassenen und nicht zugelassenen Produkte finden sich auf den Internetseiten des PEI und auf einem Merkblatt.