ATMP

Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V – ATMP-QS-RL

Die Richtlinie regelt die Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien mit dem Ziel der Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen Versorgung sowie der Sicherstellung einer sachgerechten Anwendung des ATMP im Interesse der Patientensicherheit.

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind Arzneimittel für die Anwendung beim Menschen, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren. Sie bieten innovative Möglichkeiten zur Behandlung von Krankheiten und Verletzungen. ATMPs umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.

ATMP sind Arzneimittel für neuartige Therapien, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren und bei der Behandlung von Krankheiten und Verletzungen innovative Möglichkeiten bieten. Sie umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.

Einige dieser Behandlungen können in der vertragsärztlichen Versorgung durchgeführt werden.

Die ATMP-Qualitätssicherungsrichtlinie unterscheidet dabei zwischen zwei Anwendungen:

• CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (Checkliste I) und
• Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (Checkliste II)
• Nachsorge von Gentherapien bei Hämophilie (Checkliste III)
• Durchführung von Gentherapien bei Hämophilie (Checkliste IV)

Zum 26.03.2024 ist die Anlage IV der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie in Kraft getreten. Diese eröffnet die Möglichkeit zur Durchführung von Gentherapien bei Hämophilie, sofern eine Genehmigung zur Durchführung vorliegt. Nach Erhalt der entsprechenden Genehmigungen können die zur Durchführung von Gentherapien bei Hämophilie berechtigten Facharztgruppen die Gebührenordnungspositionen 30320 bis 30323 und 30326 für die Infusionstherapie mit Valoctocogen Roxaparvovec (Handelsname: Roctavian®) und Etranacogen dezaparvovec (Handelsname: Hemgenix®) abrechnen.