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ADHS-Behandlung im Erwachsenenalter mit Methylphenidat: Gericht verneint Off-Label-Use

ADHS-Behandlung im Erwachsenenalter mit Methylphenidat: Gericht verneint Off-Label-Use

Stand: 06/2008

Methylphenidat ist bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von sechs Jahren zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen. Sobald die Patienten erwachsen werden, stellt die Behandlung mit Methylphenidat aber einen Off-Label-Use dar.

In einem Urteil vom 5. März 2008 (Az.: S 2 KA 209/06), bestätigt das Sozialgericht Düsseldorf einen Regress wegen der ADHS-Behandlung eines Erwachsenen mit Methylphenidat, den der Beschwerdeausschuss festgesetzt hatte. Das Gericht kommt zu dem Ergebnis, dass bis in die jüngste Gegenwart keine Erkenntnisse veröffentlicht worden sind, die über Qualität und Wirksamkeit von Equasym und Medikinet im Anwendungsgebiet der Therapie der adulten ADHS zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und von den einschlägigen Fachkreisen in Bezug auf einen voraussichtlichen Nutzen konsentiert sind.

Off-Label-Use

Die Verordnung im Off-Label-Use ist nur unter bestimmten Voraussetzungen zulässig. Diese hat das Bundessozialgericht bereits im März 2002 festgelegt (Az.: B 1 KR 37/00 R). Der Gemeinsame Bundesausschuss hat diese Position übernommen:

1. Es liegt eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung vor.
2. Eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Therapie steht nicht zur Verfügung.
3. Aufgrund der Datenlage besteht die begründete Aussicht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.

Die begründete Aussicht auf den Behandlungserfolg besteht, wenn die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse von klinischen Phase-III-Studien oder Erkenntnisse veröffentlicht sind, auf deren Grundlage Konsens in den Fachkreisen über den voraussichtlichen Nutzen besteht.

Weiterhin gilt: Vor der Behandlung muss zudem individuell auf den Patienten bezogen eine Analyse und Abwägung von Chancen und Risiken mit dem voraussichtlichen Nutzen erfolgen. In diesem Zusammenhang sind die Schwere der Erkrankung und ihr weiterer möglicher Verlauf für die Beurteilung des potenziellen Nutzens eines Off-Label-Use wichtig. Die Behandlung selbst muss den Regeln der ärztlichen Kunst entsprechen und ausreichend dokumentiert werden.

Das Bundesverfassungsgericht hat in seinem sogenannten Nikolausurteil vom 6. Dezember 2005 (Az.: 1 BvR 347/98) die Kriterien für den Off-Label-Use verfeinert. Demnach sei es mit dem Sozialstaatsprinzip nicht vereinbar, „einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, dem medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht“.

Im konkreten Fall ging es um die Behandlung der Duchenne’schen Muskeldystrophie. Die oben erwähnten drei Grundsätze schränkte das Bundesverfassungsgericht nicht ein.

Zulassungsüberschreitender Einsatz

Die Leistungspflicht der Krankenkassen für Arzneimittel beschränkt sich zunächst auf die jeweilige deutsche oder europäische Zulassung, sofern weitere Regelungen (etwa die Arzneimittelrichtlinien) die Verordnung eines Arzneimittels zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht ausschließen. Andererseits sollen bei der Behandlung der Versicherten der Stand der medizinischen Wissenschaft und der medizinische Fortschritt berücksichtigt werden.

Für einzelne Anwendungsgebiete kann es vorkommen, dass ein pharmazeutischer Unternehmer eine (Erweiterung der) Zulassung noch nicht bekommen hat oder aus wirtschaftlichen Gründen nicht anstrebt. Der damit möglicherweise verbundene zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln ist eine rechtliche Grauzone und wird als Off-Label-Use bezeichnet.

So war die Verordnung von Sildenafil (Viagra) bei pulmonaler Hypertonie so lange ein Off-Label-Use, bis der pharmazeutische Unternehmer auch für diese Indikation die Zulassung bekommen hat und der Arzneistoff als Revatio vermarktet wurde.

Kosten und Haftung klären

Arzneimittelverordnungen dürfen von Krankenkassen nicht genehmigt werden, sodass in der Regel auch keine Kostenübernahme für Arzneimittel im Off-Label-Use von einer Kasse zugesagt wird. Dennoch sollte vorher von der Kasse bestätigt werden, dass „keine Feststellung eines sonstigen Schadens“ wegen unzulässiger Verordnung beantragt werden wird.

Wenn seitens der Krankenkasse keine entsprechende Auskunft gegenüber dem Arzt (nicht dem Patienten) vorliegt, ist eine Verordnung auf einem Privatrezept zu empfehlen. Denn das vermeidet spätere Regressansprüche der Kasse. Das Bundessozialgericht führt in einem Urteil vom 31. Mai 2006 (Az.: B6 KA 53/05 B) aus: „Im Falle eines Off-Label-Use kann er (der Arzt) vielmehr […] dem Patienten ein Privatrezept ausstellen und es diesem überlassen, sich bei der Krankenkasse um die Erstattung der Kosten zu bemühen.“

Mit der Verordnung eines Arzneimittels im Off-Label-Use ist auch das Haftungsrisiko größer. Somit sollte der Patient auf jeden Fall umfassend aufgeklärt werden und die Aufklärung zumindest auch schriftlich dokumentiert werden.

Erlaubte Ausnahmen

Das Bundesministerium für Gesundheit kann Expertengruppen berufen, die den Einsatz von Arzneimitteln im Off-Label-Use bewerten. Derzeit existieren drei Expertengruppen für die Bereiche Onkologie, Infektiologie (HIV/AIDS) und Neurologie/Psychiatrie. Bewertungen der Expertengruppen werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss gewürdigt.

Wenn dieser zu dem Schluss kommt, dass eine Verordnung von Fertigarzneimitteln zu Lasten der GKV auch außerhalb der zugelassenen Indikation möglich ist, werden die Präparate in der Anlage 9a der Arzneimittelrichtlinien indikationsbezogen gelistet. In Anlage 9b werden die Fertigarzneimittel aufgeführt, die nach Meinung des Gemeinsamen Bundesausschusses in den jeweiligen Indikationen nicht zu Lasten der GKV verordnet werden können. Bisher liegen nur Bewertungen der Expertengruppe Onkologie vor.



Beim Off-Label-Use beachten

Ein Off-Label-Use findet statt, wenn Arzneimittel bezüglich der Indikation, der Altersgruppe, der Dosierung, der Darreichungsform oder der Kombination nicht der Zulassung entsprechend eingesetzt werden. Bei der Verordnung von Arzneimitteln im Off-Label-Use sollten Sie beachten:

die drei Kriterien des Bundessozialgerichts
den Off-Label-Use gegenüber der Krankenkasse anzeigen, die bestätigt, dass sie keine Feststellung eines sonstigen Schadens beantragen wird. Wenn die Bestätigung der Krankenkasse nicht vorliegt, sollte ein Privatrezept ausgestellt werden.
den Patienten über das übliche Maß hinaus über die Risiken des Off-Label-Use aufklären und dies auch dokumentieren