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Off label auch bei falscher Dosierung

Die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen ist nur eingeschränkt möglich. In einem aktuellen Fall bestätigte das Sozialgericht Düsseldorf die Anwendung eines Arzneimittels in höherer Dosierung als „off label“ (Az: S 33 KA 97/11, 6. August 2014).

Ein Arzt aus Köln hatte auf Empfehlung des entlassenden Krankenhauses Sildenafil (Revatio) höher dosiert als in der Fachinformation angegeben wird. Die Krankenkasse der Versicherten hatte daraufhin einen Antrag auf „Sonstigen Schaden“ gestellt, der vom Sozialgericht als berechtigt eingeschätzt wurde.

Andere aktuelle Anträge einer Krankenkasse betreffen die Anwendung von Xarelto 10mg: Die geringe Dosierung ist nur zugelassen zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen. Das 10 mg-Präparat wurde jedoch bei nicht valvulärem Vorhofflimmern verordnet. Die Krankenkasse hat daraufhin einen Antrag wegen „off label“ gestellt.

Ärzte dürfen Arzneimittel nur in ihrem zu­gelassenen Indikationsbereich zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnen. Ausnahmen bestehen nach einem Urteil des Bundessozialgerichtes von 2002, wenn es sich

  • um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung handelt, für die
  • keine andere Therapie verfügbar ist und
  • aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.

Zusätzlich legt ein Expertengremium des Bundesgesundheitsministeriums fest, in welchen Fällen Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassung zu Lasten der GKV verordnet werden können. Die Liste von derzeit 22 Wirkstoff-Indikations-Kombinationen ist in der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie veröffentlicht.

Ein Arzneimittel wird „off label“ verordnet, wenn es zugelassen ist, aber außerhalb des in der Zulassung beantragten und von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Gebrauchs, beispielsweise hinsichtlich

  • der Anwendungsgebiete,
  • der Dosierung,
  • der Behandlungsdauer,
  • des Alters,

angewendet wird.

Die KV Nordrhein empfiehlt, bei Verordnungen außerhalb der Zulassung zunächst bei der Krankenkasse eine Auskunft einzuholen oder im Zweifelsfall ein Privatrezept auszustellen. Je nach Krankenkasse erhält der Patient oder die Praxis eine Rückmeldung von der Kasse.

Hon