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Off-Label-Use: Tipps aus der Richtlinie

Die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung zu Lasten der GKV ist nur unter den Voraussetzungen der Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes möglich. Für einzelne Wirkstoffe und Indikationen wird in der Arzneimittel-Richtlinie geregelt, ob Präparate off label verordnet werden können. Hier sind die genauen Vorgaben zu beachten, nach denen eine Verordnung auf einem Kassenrezept möglich ist.

Arzneimittel außerhalb der Zulassung (off label) zu verordnen, ist zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur in Ausnahmefällen möglich und sollte dann nur nach Rücksprache mit der jeweiligen Krankenkasse erfolgen. Expertengruppen beim Bundesgesundheitsministerium prüfen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses die Studienlage für einzelne Arzneimittel in ausgewählten Indikationen. Die Empfehlungen der Experten werden in der Arzneimittel-Richtlinie umgesetzt. Die meisten Regelungen zum Off-Label-Use betreffen den Einsatz von Arzneien in onkologischen Indikationen. Die jüngste Änderung der Richtlinie geht hingegen auf die Anwendung von Gabapentin zur Behandlung der Spastik bei Multipler Sklerose ein.

Für 16 Wirkstoffe listete die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie im Mai 2014 Indikationen, bei denen eine Verordnung außerhalb der Zulassung zu Lasten der GKV möglich ist. Hierzu zählt beispielsweise die Anwendung von Etoposid bei Ewing-Tumoren in verschiedenen Kombinationen. Umgekehrt schließt die Richtlinie für elf Wirkstoffe bzw. Indikationen eine Verordnung off label aus.

Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschuss enthalten genaue Angaben zur Indikation, Dosierung und gegebenenfalls Behandlungsdauer. Beachten Sie beim Verordnen der Präparate, dass die Arznei-Hersteller jeweils den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkennen und für den Einsatz außerhalb der Zulassung die Haftung übernehmen.

Die Unternehmen sind in der Arzneimittel-Richtlinie namentlich genannt. Bei der Verordnung der in der Richtlinie genannten Präparate sollten Sie das Aut-idem-Kreuz setzen, um zu vermeiden, dass der Apotheker das Medikament gegen ein anderes, wirkstoffgleiches Präparat austauscht, dessen Anwendung außerhalb der Zulassung der pharmazeutische Unternehmer nicht zugestimmt hat. Bei der Aufklärung des Patienten brauchen Sie auf eine fehlende Haftung des Pharma-Unternehmens nicht hinzuweisen.

HON